Evropska agencija za zdravila (Ema) je včeraj delno odobrila zahtevo za trženje zdravila Leqembi, ki naj bi upočasnilo napredovanje Alzheimerjeve bolezni, je sporočil evropski nadzorni organ za zdravila. Ema je sicer zdravilo prvotno zavrnila, zdaj pa je ocenila, da so njegovi pozitivni učinki večji od tveganj.
Pojasnili so, da so dovoljenje za trženje odobrili za zdravljenje blagih kognitivnih okvar ali blage demence, ki jo povzroči Alzheimerjeva bolezen.
Med skupinami bolnikov, za katere priporoča uporabo zdravila Leqembi, so tisti z manjšim tveganjem za možganske krvavitve.
Ugotovili so, da so koristi zdravila Leqembi pri upočasnjevanju napredovanja Alzheimerjeve bolezni pri določenih skupinah bolnikov večje od tveganj, ki jih njegova uporaba prinaša, je na spletni strani objavila Ema.
Zdravilo sta razvili japonsko podjetje Eisai in ameriško podjetje Biogen. Njegova aktivna sestavina je lecanemab, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z blagimi kognitivnimi težavami in težavami s spominom. Te so značilne za zgodnje faze demence.
Konec julija je Ema zdravilo zavrnila, češ da zaznan učinek upočasnitve upadanja kognitivnih sposobnosti ne odtehta tveganja resnih neželenih učinkov.
Alzheimerjeva bolezen je kronična progresivna nevrodegenerativna bolezen, ki predstavlja velik javnozdravstveni problem, saj velja za najpogostejšo obliko demence. Leta 2020 je bilo na svetu okoli 50 milijonov bolnikov s to boleznijo.
M. D.
